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第一類醫療器械備案信息表

備案號：

備案人名稱
備案人組織機構代碼	（境內醫療器械適用）
備案人注冊地址
生產地址
代理人	（進口醫療器械適用）
代理人注冊地址	（進口醫療器械適用）
產品名稱
型號/規格
產品描述
預期用途
備注
備案單位 和日期	南通市行政審批局 備案日期：年月日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。 ……

第一類體外診斷試劑備案信息表

備案號：

備案人名稱
備案人組織機構代碼	（境內醫療器械適用）
備案人注冊地址
生產地址
代理人	（進口醫療器械適用）
代理人注冊地址	（進口醫療器械適用）
產品分類名稱
包裝規格
產品有效期
預期用途
主要組成成分
備注
備案單位 和日期	南通市行政審批局 備案日期：年月日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。 ……

附件5

備案號：1

第一類醫療器械備案表

產品名稱（產品分類名稱）:

備案人:

行政審批局制

填表說明

1.   本表用于境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。

2.   要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.   備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔。

4.   境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。

5.   境內醫療器械備案人應填寫組織機構代碼（社會統一信用代碼）。

6.   所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

7.   產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。

8.   備案人注冊地址欄填寫備案人企業營業執照等相關證明性文件上載明的注冊地址。

9.   備案人所在地系指備案人注冊地址所在�。▍^、市）。

10.  如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

注：填表前，請詳細閱讀填表說明

產品名稱 （產品分類名稱）
分類編碼	68
結構特征	有源□無源□體外診斷試劑□
型號/規格 （包裝規格）
產品描述 （主要組成成分）
預期用途
產品有效期（體外 診斷試劑適用）
備案人	名稱
	注冊地址
	聯系人		電話
	傳真		電子郵箱
	郵編
	備案人 所在地
	組織機構代碼
生產地址
應附資料
1.  產品風險分析報告 2.  產品技術要求 3.  產品檢驗報告 4.  臨床評價資料 5.  生產制造信息 6.  產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7.  證明性文件 8.  符合性聲明					□ □ □ □ □ □ □ □
其他需要說明的問題
備案人（簽章） 日期：年月日

189-122-03066

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