序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1婦產(chǎn)科用刀碎胎刀由刀片和刀柄裝配組成。通常由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用。用于壓碎胎兒身體，以便于死胎或畸形胎兒排出。碎胎刀2婦產(chǎn)科用剪婦產(chǎn)科用剪由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃、尾部為指圈，有直、彎兩型。通常由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1矯形外科（骨科）用刀截骨用刀由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。通常由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。主要用于切除、截斷骨。截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、脛骨切割器、半月板刀、骨刀、削切刀擴孔用刀具有擴孔切削刃

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1泌尿肛腸科用剪泌尿用剪由一對中間連接的葉片組成，頭部帶彎，有多種規(guī)格，頭端為圓有刃口，尾部為指圈。通常由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于剪切前列腺組織。前列腺剪肛腸科剪用于剪切肛腸組織。腸剪2泌尿肛腸科用鉗肛腸用鉗由鉗頭、外套管、中心桿部

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1腹部外科用剪腹部用剪由一對中間連接的葉片組成，頭部有直形或彎形，頭端有刃口，頂部圓，尾部為指圈。通常采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于直視下在腹部外科手術(shù)過程中剪切組織或縫合線。腹部用直視直剪、腹部用直視彎剪、雙向剪、組織剪、腹部用雙動

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1胸腔心血管外科用刀胸骨刀由刀片和刀柄組成。通常由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于劈開胸骨。胸骨刀2胸腔心血管外科用剪組織剪由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，尾部為指圈。通常由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于心胸外科剪切組織。心臟手術(shù)剪

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1口腔用刃具牙科手術(shù)刀由刀片和刀柄組成，工作端為各種形狀和尺寸的單刃刀片，通常由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于牙科手術(shù)中進行切割。牙齦刀、軟組織環(huán)切刀、牙用刀、牙用手術(shù)刀、拔牙刀牙科鑿切削器具的一種，由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1耳鼻喉科用刀鑿耳鼻喉科用刀由頭部、桿部和手柄組成，頭部為直形或角彎形，頭端有刃口，刃口分為三角刃和半月刃。通常采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于切割扁桃體、耳道內(nèi)或鼻腔內(nèi)軟組織。扁桃體刀、扁桃體切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1眼科手術(shù)用刀眼科用刀由刀片和刀柄組成。可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時切割組織。眼內(nèi)膜刀、擴口刀、眼科手術(shù)刀、顯微眼用刀眼科用刀片有與手術(shù)刀柄對接的安裝槽和刃口。安裝于手術(shù)刀柄上，用于眼科手術(shù)中切割組織。眼科手術(shù)刀片眼科手術(shù)刀柄有安裝手術(shù)刀片的

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗器械鉗由兩片組成，頭端有凹凸齒，起夾持作用。通常采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于神經(jīng)外科手術(shù)中夾持器械。動脈瘤夾鉗、銀夾鉗、頭皮夾鉗、U型夾鉗2神經(jīng)外科用牽開器牽開器手動操作、自鎖式手術(shù)器械，用于暫時性分離組織或其他解

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1顯微外科用刀顯微刀由刀柄和刀架組成，有三角刃、直刃、鐮刃、圓刃、側(cè)圓刃和卵圓刃等多種形式。可重復(fù)使用。用于顯微手術(shù)時囊腫、膿腫、小結(jié)水腫組織切開引流。顯微刀、顯微喉刀2顯微外科用剪顯微剪通常有直形和槍形兩種形式。可重復(fù)使用。用于顯微手術(shù)時

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀由手術(shù)刀片和刀柄組成。通常采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于外科手術(shù)時切割軟組織。手術(shù)刀、疣體剝離刀、皮屑刮刀手術(shù)刀片有與手術(shù)刀柄對接的安裝槽和刃口。通常采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。安裝于手

第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期南通市行政審批局備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**。……第

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料清單1.第一類器械備案申請表2.產(chǎn)品風險分析報告3.產(chǎn)品技術(shù)要求4.產(chǎn)品檢驗報告5.臨床評價資料6.生產(chǎn)制造信息7.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿8.證明性文件9. 符合性聲明首次備案：1-9變更/取消備案：1，9， 2-,8相關(guān)內(nèi)容以及備案憑證原件